SHO-IN試験

SHO-IN試験（図1）

図1：慢性心不全患者におけるダントロレンの予後および心室性不整脈に与える効果と安全性を評価する多施設ランダム化2重盲検試験

『慢性心不全患者におけるダントロレンの予後および心室性不整脈に与える効果と安全性を評価する多施設ランダム化2重盲検試験（SHO-IN TRIAL）』（jRCTs061180059）の概略は以下の通りです。
本計画は医師主導型の慢性心不全を対象としたダントロレン、プラセボを用いた2重盲検試験で（図2）、中国地方、四国地方を含む大学および第二内科関連病院の21施設からなる多施設共同試験です（図3）。

図2：研究のアウトライン

図3：本研究の21参加施設

対象は左室駆出率40％未満の慢性心不全患者かつ以下の3つの基準のうち、いずれか一つ満たせばエントリー可能となります(図4)。

図4：エントリー基準

1）1年以内に心不全により入院歴がなければBNP150pg/ML以上
2）1年以内に入院歴があればBNP100pg/ML以上
3）1年以内に持続性心室頻拍/心室細動の既往がある

主要評価項目は、心血管死、心不全増悪による入院、致死的不整脈による複合エンドポイントである(図5)。評価期間は2年です。

図5：主要評価項目

目標症例数は、ダントロレン群150例、プラセボ群150例です。
令和4年11月時点で、症例登録状況は、306症例となり、目標症例数に到達いたしました（図6）。

図6：SHO-IN試験症例登録進捗状況

これから約2年の試験薬の投与がなされ、その後3ヶ月のフォローアップで安全が確認された後、キーオープンとなります。良い結果が出ることを願うばかりです。

Design paper:　Kobayashi S et al. A multicenter, randomized, double-blind, controlled study to evaluate the efficacy and safety of dantrolene on ventricular arrhythmia as well as mortality and morbidity in patients with chronic heart failure (SHO-IN trial): rationale and design. J Cardiol. 2020 Apr;75(4):454-461. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.08.020.

事務局

山口大学医学部
高齢者心不全治療学講座
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